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Offre d'emploi : "Chargé affaires réglementaires h/f"

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Informations clés

Offre d'emploi : Chargé affaires réglementaires h/f
Société : NC
Date de publication : 23/04/2019
Reference de l'offre : 1588662
Secteur d'activité : Emploi Paramédical
Localisation : Auvergne-Rhône-Alpes : Isère - Brézins
Type de contrat : CDI
Debut du contrat : 01/03/2019
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Description de l'offre


Le poste est destiné à supporter les enregistrements internationaux pour un
portefeuille de dispositifs actifs, logiciels et consommables pour l'entité commerciale et les distributeurs.
Dans ce cadre, vous constituez les dossiers réglementaires des produits développés
ou distribués afin d'obtenir les autorisations de mise sur le marché.

Vos missions principales sont de:
- Identifier les exigences réglementaires des projets de développement et de distribution:
- Identifier les exigences réglementaires des différents marchés ;
- Analyser et transmettre les exigences aux équipes en charge des produits ;
- Évaluer les impacts des changements de produits, process ou réglementations ;

- Contribuer à la stratégie réglementaire et piloter les soumissions:
- En collaboration avec les équipes commerciales, contribuer/définir la stratégie de
déploiement réglementaire ;
- Planifier la soumission des dossiers et assurer le respect du planning.

- Assembler les dossiers réglementaires. Vous êtes en direct auprès des autorités (ANSM, EFS) et avez de ce fait une position déterminante vis-à-vis des enjeux
business critiques.

- Rédiger les documents réglementaires supportant les appels d'offres commerciales.

- Mettre en oeuvre les processus liés aux affaires réglementaires en renseignant les
outils de pilotage; en réalisant la veille réglementaire, revue du matériel
promotionnel et en participant aux actions d'amélioration continue du service.

Profil recherché


Vous êtes titulaire d'un diplôme de niveau Bac + 5 dans le domaine Biomédical ou des
Affaires Réglementaires des produits de santé et vous justifiez de 3 années d'expérience dans une activité réglementaire ou qualité dans une entreprise de
dispositifs médicaux ayant un champ d'action international. Des bases en
biologie seraient un plus. Vous avez des connaissances techniques et normatives sur les dispositifs médicaux actifs , les logiciels et équipements hospitaliers. Vous connaissez l'environnement qualité et réglementaire ISO13485, 21CFR820, MDD93/42, MDR 17/745, IEC60601 et collatérales.
Votre niveau d'anglais est courant aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.
Vous êtes un bon communiquant et savez relancer vos partenaires. Vous êtes
rigoureux, organisé. Vous faites preuve d'un bon esprit d'analyse et de
synthèse. Vous êtes reconnu pour votre sens de la collaboration. Vous êtes à
l'aise dans un environnement international et multiculturel. Alors qu'attendez vous pour postuler

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